药品委托生产的规定？

iyaokao 收藏 2015-09-02

白老师 2015-09-02

A:

1.药品委托生产的定义

药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

为规范药品委托生产，确保药品质量安全，2014年8月，国家药品监督管理部门发布《药品委托生产监督管理规定》（2014年公告第36号），境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理应当遵守规定。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

2.药品委托生产的监督管理

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