注射剂的分类和特点？

iyaokao 收藏 2015-09-02

张老师 2015-09-02

A:

1.注射剂的分类

根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

（1）注射液：系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌液体制剂。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml,生物制品一般不小于50ml）也称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。

（2）注射用无菌粉末：系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

（3）注射用浓溶液：系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。

2.注射剂的特点

（1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。（2）可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。（3）可发挥局部定位作用。但注射给药不方便，注射时易引起疼痛。（4）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。（5）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。

3.注射剂的质量要求

（1）pH：注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4~9的范围内。也可根据具体品种确定，同一品种的pH允许差异范围不超过±1.0。

（2）渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血桨相同的或略偏高的渗透压。

（3）稳定性：注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期内安全、有效。

（4）安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全。

（5）澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒。

（6）无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物。

（7）无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。