眼用制剂的分类与质量要求？

iyaokao 收藏 2015-09-02

张老师 2015-09-02

A:

1．眼用制剂的分类

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂 （眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）。眼用液体剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

2.眼用制剂的质量要求

眼用液体制剂的质量要求类似于注射剂，在pH、渗透压、无菌和澄明度等方面都有相应要求：

（1）眼用溶液剂的pH应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求，同时亦应考虑pH 对药物吸收和药效的影响。

（2）除另有规定外，滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗。

（3）用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌，成品需经严格的灭菌，并不加入抑菌剂，一般采用单剂量包装，一经使用后不能放置再用。而用于无外伤的滴眼剂，要求无致病菌，不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。滴目艮剂是多剂量剂型，患者在多次使用后易染菌，因此可适当加入抑菌剂于下次再用前恢复无菌。

（4）适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间，从而增强药物作用。增大黏度后在减少刺激的同时亦能增加药效。合适的黏
度范围为4.0~5.OmPa•S。

（5）混悬型眼用制剂大于50μm的粒子不超过2个，且不得检出超过90μm的粒子；沉降体积比≥0.9。

（6）除另有规定外，滴眼剂每个容器的装量不得超过10ml;洗眼剂每个容器的装量应不得超过200ml。包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响对可见异物的检査。

（7）眼用制剂贮存应密封避光，启用后最多可用4周。