粉雾剂的质量要求？

iyaokao 收藏 2015-09-02

张老师 2015-09-02

A:

（1）配制粉雾剂时，为改善粉末的流动性，可加入适宜的载体和润滑剂。吸人粉雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非吸人粉雾剂及外用粉雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。

（2）粉雾剂给药装置使用的各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定及与药物不起作用的材料制备。

（3）吸人粉雾剂中药物粒度大小应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。

（4）粉雾剂应置凉暗处贮存，防止吸潮。

（5）胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂应标明：①每粒胶囊或泡囊中药物含量；②胶囊应置于吸人装置中吸人，而非吞服；③有效期；④贮藏条件。多剂量贮库型吸人粉雾剂应标明：①每瓶总吸次；②每吸主药含量。

（三）粉雾剂举例

色甘酸钠粉雾剂

【处方】色甘酸钠20g 乳糖20g

制成1000粒

【注解】本品为胶囊型粉雾剂，用时需装入相应的装置中，供患者吸入使用。本品为抗变态反应药，可用于预防各种类型哮喘的发作。色甘酸钠在胃肠道仅吸收1%左右，而肺部吸

收较好，吸入后10~20分钟血药浓度即可达峰。处方中的乳糖为载体。

【临床适应证】用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性哮喘及过敏性鼻炎。