药品不良反应报告主体、报告范？

iyaokao 收藏 2015-09-02

白老师 2015-09-02

A:

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。此外，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口 5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

国家食品药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。各级卫生行政部门负责本中药