药品安全管理？

iyaokao 收藏 2015-08-25

李老师 2015-08-25

A:

药品安全风险管理的主要措施

药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。

药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。药品安_全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，需要明确药品研发机构、生产企业、经营企业
和使用单位等风险管理主体的责任。在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回，对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融人到立法当中，完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。目前国家食品药品监督管理总局下设有药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、药品评价中心、药品不良反应监测中心等机构，形成了我国药品安全监管的政和技术支撑体系。

再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Prac-tice, GMP）执行的监督管理，防止出现“只审批、监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过《药品经营
质量管理规范》中药