国家药品标准的制定原则？

iyaokao 收藏 2015-09-02

张老师 2015-09-02

A:

药品的质量标准和药品是同时产生的。在新药的研究开发过程中，除对新药的药理、生产工艺等方面进行研究外，还需要对新药的质量进行系统的研究，并在此基础上制定药品的质量标准，所制定的药品质量标准必须能够有效地控制药品的质量。为最大限度地保证用药的安全和有效，在药品质量标准的制定中，应遵循以下原则：

1.针对性

检测项目的制订要有针对性。根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。

2.科学性

检验方法的选择要有科学性。根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的技术水平，以使我国的药品质量标准达到国际先进水平。

3.合理性

标准限度的规定要有合理性。在保证药品“安全、有效”的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制

订标准限度。