药品检验的类别？

iyaokao 收藏 2015-09-02

张老师 2015-09-02

A:

依据检验的目的，药品检验可分为：出厂检验、委托检验、抽査检验、复核检验、审核检验、仲裁检验或进出口检验等。

1.出厂检验

药品出厂检验系药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。

2.委托检验

药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行

委托检验，但要求受托检验方为具有相应检测能力并通过实验室资质认定或实验室认可的检验机构，或具有相应检测能力并通过GMP认证的药品生产企业。

3.抽査检验

国家依法对生产、经营和使用的药品按照国家药品标准进行抽查检验，抽査检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

（1）评价抽验：是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

（2）监督抽验：是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

4.复核检验

复核检验（简称复验）系对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，如中国食品药品检定研究院对有异议的药品进行的再次抽验（仲裁检验）。复核检验亦包括对药品注册标准的审核检验。

5.进口药品检验

对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验为“进口检验”，并核发“进口药品检验报告书”；对进口小样的检验系“（进口）委托检验”。为申请《进口药品注册证》对质量标准进行的复核检验为“（进口药品质量标准）复核检验”，并核发“进口药品检验报告书”。