进口药材的规定？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

     《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号，2005年11月24日发布，自2006年2月1日起施行）对药材进出口有明确规定。

1.进口药材申请与审批

         进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口串请。

       国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。

2.进口药材批件

       《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

       国家食品药品监督管理部门对瀕危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

       据统计，我国传统进口药材约有40余种。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马等。