麻醉药品和精神药品生产？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

    为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，原国家食品药品监督管理局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号），并于2005年10月31日发布，自发布之日起施行。

     根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品和精神药品生产的管理要点主要体现在以下几方面。

（一）生产总量控制

1.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品和精神药品的年度生产计划，是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定。麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，共同制定。

      2.麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

    3.麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

（二）定点生产和销售渠道

1.为严格麻醉药品和精神药品生产管理，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对定点生产企业的数量和布局进行调整、公布。

      2.定点生产企业的必备条件以及定点生产资格的审批规定，见《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》原文的具体条款。

      3.定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工。

      4.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发业区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

       5.定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

      定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

     6.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。