含特殊药品复方制剂的管理？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

含特殊药品复方制剂的管理

（一）含特殊药品复方制剂的品种范围

1. 口服固体制剂每剂量单位

    含可待因≤15mg的复方制剂；

    含双氢可待因≤10mg的复方制剂；

    含羟考酮≤5mg的复方制剂；

    含右丙氧酚≤50mg的复方制剂。

2.含磷酸可待因口服液体制剂。

3.含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂。

4.复方甘草片。

5.含麻黄碱类复方制剂。

（二）含特殊药品复方制剂的经营管理

    具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。

1.合法资质审核

        药品批发企业购销含特殊药品复方制剂时，应对供货单位和购货单位的资质进行严格审核，确认其合法性后，方可进行含特殊药品复方制剂购销活动。

       药品批发企业应留存购销方合法资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等，并按GSP的要求建立客户档案。

2.药品购销管理

       药品批发企业从药品生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺醋片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

       药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。

       药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。销售票据、资金流和物流必须一致。

3.药品出库复核与配送管理

     药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保将药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。