疫苗管理概述？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

     疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种的质量安全与维护公众健康密切相关。为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《药品管理法》第104条的规定，2005年3月24日国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院第434号令，以下简称《条例》）,该条例自2005年6月1日起施行。

   《条例》共73条，包括总则，疫苗流通，疫苗接种，保障措施，预防接种异常反应的处理，监督管理，法律责任，附则共八章内容；适用于疫苗的流通、预防接种及其监督管理。

   为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据
   《条例》第16条的规定，原卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称《规范》），并于2006年3月8日以卫疾控发〔2006〕104号文件发布，自发布之日起施行。

    《规范》共25条，包括总则，疫苗储存、运输中的管理，疫苗储存、运输的温度监测，疫苗储存、运输的设施设备，附则五章内容；适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。

    《规范》要求，疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

（一）疫苗的概念

1.疫苗的定义

   《条例》所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

2.疫苗的分类

    疫苗可有不同的分类。《条例》规定，疫苗分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。

     第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

      国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

    第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担；接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。

3.疫苗的包装标识

    《条例》第13条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳人国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

    根据《条例》相关规定，原国家食品药品监督管理局、卫生部于2005年6月6日发布《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005] 257号），决定自2006年1月1日起，凡纳人国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。有关事项的具体要求如下：

（1）目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。

（2）“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

（3）“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如下图所示（颜色为宝石蓝色）。

（4）自2006年1月1日起上市的纳人国家。