疫苗流通管理？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

（一）经营资质管理

      依照《条例》的规定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗经营活动的，应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。

1.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：

（1）具有从事疫苗管理的专业技术人员；

（2）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

2.省级药品监督管理部门对提交申请的药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

3.取得疫苗经营资质的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

（二）疫苗供应与销售要求

        《条例》规定，省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

1.依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

   2.第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。

（1）省级疾病预防控制机构负责第一类疫苗分发的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

（2）县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。

（3）医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

（4）传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

3.第二类疫苗的销售和供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。

（1）疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。

（2）疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

（3）县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

（三）疫苗购销证明文件

1.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

2.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

3.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

4.疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

（四）疫苗冷链管理要求

    冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

   1.省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

（1）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；

（2）冷库应。