药品标准概述？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

1.药品标准的定义

     药品标准，也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检验方法；制剂的辅料规格；允许的杂质及其限量；以及药品的作用、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的依据。中药材、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品等根据各自的特点设置不同的标准项目。

      药品标准也是对药品的各种检查项目、指标、限度、范围、方法和设备条件等所做的规定，这些规定把能够反映药品质量特性的各种技术参数和指标以技术文件的形式汇编成册。为了保证药品标准的可靠、有效，所有药品标准的具体项目，比如药品的纯度、成分含量、组分、生物等效性、疗效、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质限量等指标的检测结果，都应当是可以识别，或能够定量的。

      药品标准分为法定标准和非法定标准两种。

      法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

       我国药品标准经历了多次变化。最新的变
化是2001年颁布实施的《药品管理法》第32条规定“药品必须符合国家药品标准”，明确取消了地方药品标准。原地方药品标准经审查符合《药品管理法》有关规定的，经过批准后上升并纳入国家药品标准，以解决不同地区生产的相同名称药品存在不同标准或者相同药品不同名称的问题。但考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。但对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。

2.国家药品标准的定义

     国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。通常，国家药品标准由政府或政府授权的权威机构组织编撰，政府统一颁布。

     国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》Pharmacopoeia of the People's Republicof China, Chinese Pharmacopoeia, ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。

       此外，《药品管理法》还规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。