国家药品标准的类别？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

1.《中国药典》

      由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

   《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。

2.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准

     为了促进药品生产，提高药品质量和保证用药安全，除《中国药典》规定了国家药品标准外，尚有《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称“局颁药品标准”，或“局颁标准”），也收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载人药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。现有《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准1 ~ 48册、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》国家中成药标准汇编（中成药地方标准升国家标准部分）等。这类标准的性质与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据。

3.药品注册标准

      是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。