药品质量监督检验的概念和检验机构？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

（一）药品质量监督检验的定义与性质

1.药品质量监督检验的定义

      药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

        药品质量监督检验是药品监督管理的重要组成部分，是依法应用检验的方式客观地评价接受监督管理的药品是否符合国家药品标准，确保上市药品质量的活动。药品质量监督离不开检验，检验的目的是为了监督，因此，开展药品质量监督检验的技术必须是可靠的，数据必须是真实的。

2.药品质量监督检验的性质

         国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。

（二）药品质量监督检验机构

         根据《药品管理法》及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

         根据国家发展的要求，到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构要具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种独立的
全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。