不良事件的处理与医疗器械的召回？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

（一）医疗器械不良事件监测

      医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。2008年，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行），规定了不良事件监测的具体要求。

       报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。其中严重伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

        任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。县级以上食品药品监督管理部门收到单位和个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构
通报。

（二）医疗器械再评价和结果处理

        医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

        医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则。有下列情形之一的，省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；③国务院食品药品监督管理部
门规定的其他需要进行再评价的情形。

        再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

（三）医疗器械召回管理

        医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况
向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

       医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前述需要召回的情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为需要召回的医疗器械，应当立即召回。

     《医疗器械召回管理办法》（卫生部令第82号）详细规定了医疗器械召回的主体、程序、时限等要求。根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，
对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估，认为需要召回的，可以采取主动召回的措施。医疗器械生产企业未依照规定实施召回的，食品药品监督管理部门可以责令其召回。

     根据医疗器械缺陷的严重程度，。