药品安全隐患的调查与评估？

iyaokao 收藏 2015-09-06

白老师 2015-09-06

A:

     第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

     第十一条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

     第十二条 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括:

    (一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

    (二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

    (三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

    (四）药品储存、运输是否符合要求；

   (五）药品主要使用人群的构成及比例；

   (六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

   (七）其他可能影响药品安全的因素。第十三条 药品安全隐患评估的主要内容包括:

   (一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

   (二）对主要使用人群的危害影响；

  (三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

   (四）危害的严重与紧急程度；

   (五）危害导致的后果。

     第十四条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:

    (一）一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的；

    (二）二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

    (三）三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

   第三章 主动召回

    第十五条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

  第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

   第十七条 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

   第十八条 调查评估报告应当包括以下内容:

  (一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

  (二）实施召回的原因；

  (三）调查评估结果；

  (四）召回分级。

  召回计划应当包括以下内容:

  (一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

  (二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

 (三）召回信息的公布途径与范围。