• 质量管理与自检?

    iyaokao 收藏 2015-09-07

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    iyaokao专辅老师 白老师 2015-09-07

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            第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

            (一)制定质量管理组织任务、职责;

            (二)决定物料和中间品能否使用;

            (三)研究处理制剂重大质量问题;

            (四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;

            (五)审核不合格品的处理程序及监督实施。

            第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:


           (一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;

           (二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法;

           (三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

          (四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;

          (五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;

          (六)制定药检室人员的职责。第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进行检查,以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。

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    iyaokao专辅老师 李老师 2015-09-24

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