质量管理与自检？

iyaokao 收藏 2015-09-07

白老师 2015-09-07

A:

        第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

        (一）制定质量管理组织任务、职责；

        (二）决定物料和中间品能否使用；

        (三）研究处理制剂重大质量问题；

        (四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；

        (五）审核不合格品的处理程序及监督实施。

        第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:

       (一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

       (二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；

       (三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

      (四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；

      (五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；

      (六）制定药检室人员的职责。第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。

李老师 2015-09-24

A:

ok