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质量管理与自检?
iyaokao 收藏 2015-09-07
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白老师 2015-09-07
A:
第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:
(一)制定质量管理组织任务、职责;
(二)决定物料和中间品能否使用;
(三)研究处理制剂重大质量问题;
(四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;
(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。
第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:
(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法;
(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;
(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;
(六)制定药检室人员的职责。第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进行检查,以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。
。李老师 2015-09-24
A:
ok
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