药物稳定性试验方法？

iyaokao 收藏 2015-09-02

张老师 2015-09-02

A:

1.影响因素试验

影响因素试验亦称强化试验，是在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂工艺的蹄选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。影响因素试验采用一批样品进行，将原料药供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚薄层，疏松原料药摊成实≤10mm厚薄层，在规定时间内取样，检测其含量，并与0 天比较。

2.加速试验

为了能在较短时间内预测产品在常温条件下的质量稳定情况，或需要通过改进处方、生产工艺和包装条件来提高药品质量稳定性等，均可考虑采用加速试验法。

加速试验法即在超常试验条件下进行试验，以预测药品在常温条件下的稳定性。加速试验法是以化学动力学理论为依据的，即认为药物制剂内成分的含量降低与该成分的分解速度有关，分解的速度愈快，则在一定的时间内该成分的浓度下降愈多，因此可以用该成分的分解速度来推算该成分的浓度降低到某一程度所需时间。

3.长期试验（留样观察法）

将样品在接近实际贮存条件下贮藏，每隔一定时间取样，按规定的考察项目，观察测试样品的外观质量和内在质量，根据考察结果，确定样品的有效期。鉴于包装容器、密封、贮存条件对制剂稳定性有影响。这种方法符合实际，结果可靠，简单易行，但费时较长，不能及时掌握制剂质量变化的速度和规律，不利于产品开发，同时也不易及时发现和纠正影响制剂质量稳定性的条件和因素。