我国药品管理法律体系？

iyaokao 收藏 2015-09-02

白老师 2015-09-02

A:

      法律体系通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。简单地说，法律体系就是部门法体系。法律部门是根据一定标准、原则所制定的同类规范的总称。药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

 1.法律

      与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》；与药品管理有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》等

2.行政法规

    国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。

3.地方性法规

    药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。

4.部门规章

     药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构制剂注册管理办法试行）》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》、《处方药与非处方药分类管理法》《药品进口管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》等。

5.地方政府规章

      药品管理相关的地方政府规章主要有：《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等。

6.中国政府承认或加入的相关国际条约

  1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》等。