药品不良反应监测方法？

iyaokao 收藏 2015-10-17

李老师 2015-10-17

A:

　　(一)自愿呈报系统

　　又称为自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告系统，国家或地区设有专门的药物不良反应登记处，成立有关药物不良反应的专门委员会或监测中心，委员会或监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应及时反馈给监测报告单位，从而及早提出警告，以保障用药安全。医师在诊治病人的过程中，如发现某些症状可能是某种药物引起时，即可填写不良反应报告表，并通过一定程序呈报给监测机构。目前，世界卫生组织

　　国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。自愿呈报系统的优点是监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。药物上市后自然地加人被监测行列，且没有时间限制。药物不良反应能够得到早期警告。由于报告者及时得到反馈信息，可以调整治疗计划，更加合理用药。缺点是存在资料偏差和漏报现象。自愿呈报系统在药物不良反应监测中占有极重要的地位，国家应在制度的建立、医务人员的培训等方面改进和加强，以促进和鼓励更多的医务工作者加人到药物不良反应的监测工作中来。

　　(二)集中监测系统

　　集中监测系统，即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。病源性监测是以病人为线索，了解病人用药及药物不良反应情况。药物源性监测是以药物为线索，对某一种或几种药物的不良反应的监测。我国集中监测系统采用重点医院监测和重点药物监测系统相结合。

　　(三)重点医院监测

　　指定有条件的医院报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。这种方法覆盖面虽然较小，但针对性强，准确性高。即以医院为单位，由医师、护士、药师共同合作，在一定时间内根据研究目的详细记录药品的使用情况、不良反应的发生情况等，从而得到各种或某种药品的不良反应发生率、频度分布、易致因素等。其又可分为一般性全面监测与重点监测。

　　1. 一般性全面监测

　　即在一定时间内对所有住院病人进行不良反应的全面监测，可以得到各种药物的不良反应情况及其发生率。

　　2.重点监测

　　即在一定时间内对所有住院病人使用某种

　　药物所可能发生的不良反应进行统计，以查清某种药物的不良反应是否存在或其发生率。

　　(四)重点药物监测

　　主要是对新药和进口药品进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。集中监测系统通过对资料的收集和整理，对药物不良反应的全貌有所了解，如药物不良反应出现的缓急、轻重程度，不良反应出现的部位、持续时间，是否因不良反应而停药，是否延长住院期限，各种药物引起的不良反应发生率及转归等。

　　(五)记录联结

　　记录联结，即指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。通过分析提示药物与疾病间和其他异常行为之间的关系，从而发现某些药物的不良反应。如通过研究发现安定药与交通事故之间存在相关性，证实安定类药有嗜睡、精力不集中的不良反应，建议驾驶员、机器操作者应慎用含有此类药物的中成药。又如阿司匹林与脑出血间也存在相关性等。记录联结的优点是能监测大量的人群，有可能发现不常用药物的不常见不良反应。可以计算不良反应发生率，能避免回忆和访视时的主观偏差，能发现延迟性不良反应。但是它需要依赖其他已成熟的系统，专门建立系统不但费用昂贵，而且对计算机系统的技术要求较高，故不便推广。

　　(六)记录应用

　　记录应用，即指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应的易发因素。

　　根据研究的内容不同，记录应用规模可大可小。范围越大，则越易发现问题。

　　二、药品不良反应监测报告监管系统

　　我国的药品不良反应监测报告系统，是由国家药品不良反应监测中心及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组成。

　　(一)国家药品不良反应监测中心

　　中心具体承办全国药品不良反应监测技术工作，其主要任务是承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;参与药品不良反应监测的国际交流;组织药品不良反应监测方法的研究等。

　　(二)省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

　　省、自治区、直辖市药品不良反。