药品不良反应的监测报告范围？

iyaokao 收藏 2015-10-17

李老师 2015-10-17

A:

各国对药物不良反应应包括的内容并不完全一致。我国药品不良反应监测中心，在世界卫生组织的国际药物监测合作中心定义的药物不良反应的基础上，又包括了可疑药物相互作用等许多内容，亦即广义的药物不良反应。我

国药品不良反应的监测报告范围如下。

（一）新药监测期内的药品

应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（二）进口药品

自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

中药不良反应监测除对上市药品不良反应监测外，还应对因用中药材引起的人体伤害进行监测。由于目前我国尚未对中药饮片施行批准文号制度，所以不良反应监测的难度较大，问题较复杂，但已知中药材的药效及毒性受品种、产地、种植条件及农药残留等因素的影响较大，因此要密切注意引起不良反应的药材品种、产地等。