药品不良反应的报告程序？

iyaokao 收藏 2015-10-17

李老师 2015-10-17

A:

药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。必要时可以越级报告。

药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况，如果发现有可疑的不良反应，须进行详细记录、调查，并按要求填写不良反应报告表。同时及时向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例
需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。

我国目前医院报告不良反应，一般是由医师或临床药师填写报告表，对疑难病例则需由医院药物不良反应监测组分析评定，继而将全部结果上报辖区的不良反应监测中心，再由辖区监测中心将收集到的不良反应报告，上报国家药品不良反应监测中心，最后由该中心将有关报告再上报至世界卫生组织的国际药物监测合作中心。

世界卫生组织国际药物监测合作中心，要求各成员国每三个月以报告卡或磁盘方式向中心报告所收集到的不良反应。该中心将报告汇总分类后定期向成员国反馈不良反应信息资料。