药品注册管理？

iyaokao 收藏 2015-09-02

白老师 2015-09-02

A:

药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程，世界各国基本上都有此相类似的制度。

（一） 药品注册的相关概念

1. 药品注册（drug registration），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否意其申请的审批过程。

2.药品注册申请人（简称“申请人”），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应。