国家药品标准？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

A:

　　国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。

　　(一)《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)

　　《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用

　　和检验等单位必须遵照执行的法定依据。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

　　为了更好地使用《中国药典》，依法进行中药鉴定，除掌握《中国药典》中正文的内容外，还必须了解凡例等的有关规定。

　　1.《中国药典》凡例的基本内容和要求《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则，是对《中国药典》正文及与质量鉴定相关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。《中国药典》“凡例”对所载药品的正文，名称及编排，项目与要求，动物试验，说明书，包装，标签等加以规定。

　　“凡例”还明确规定，.对本版药材收录的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。

　　(1)名称与编排：药材和饮片的名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名(其中药材拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后)。正文包括来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。

　　(2)对照品、对照药材、对照提取物、标准品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

　　标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

　　对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用方法、贮存条件和装量等。

　　(3)精确度：指取样量的准确度和实验精确度。

　　2.《中国药典》正文中质量标准的基本内容和要求

　　《中国药典》中每味药材一般的记载格式和规定项目有：

　　(二)部颁药品标准

　　中华人民共和国卫生部药品标准(简称《部颁药品标准》)是补充在同时期该版《中国药典》中未收载的中药品种或内容，与《中国药典》同属国家标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。

　　(1)中药材部颁标准：由卫生部责成中国药品生物制品检定所(现更名为中国食品药品检定研究院)，组织各省、自治区、直辖市药品检验所编写制定。对《中国药典》没有收载的品种，凡来源清楚、疗效确切、经营使用比较广泛的中药材，本着“一名一物”的原则，制订了《中华人民共和国卫生部药品标准•中药材》(第一册)、《中华人民共和国卫生部药品标准•藏药》(第一册)、《中华人民共和国卫生部药品标准•蒙药》(分册)、《中华人民共和国卫生部药品标准•维吾尔药》(分册)等。

　　(2)中成药部颁标准:《药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在处方不合理，疗效不确切等问题，国家为了加强中成药管理，促进中成药生产，提高质量，以保证人民用药安全有效，于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，对中药成方制剂进行全面调查，对符合部颁标准条件的品种，整理汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准•中药成方制剂》，分20册，共4052种。

　　(3)进口药材部颁标准：我国应用的进口药材约50种，现行版为2014年修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》等。