散剂的质量要求？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

A:

　　(一)散剂生产与贮藏的有关规定

　　1.供制散剂的饮片、提取物均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉;儿科用及外用散剂应为最细粉。

　　2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

　　3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

　　4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

　　(二)散剂的质量检查项目与要求

　　粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定，除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。

　　外观均匀度：取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。

　　水分：按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外不得过9. 0%。

　　装量差异：单剂量包装的散剂，应取供试

　　品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物重量，每袋(瓶)装量与标示量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

　　装量：多剂量包装的散剂，按照《中国药典》通则最低装量检查法检查，应符合规定。

　　无菌：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按照《中国药典》通则无菌检查法检查，应符合规定。

　　微生物限度：除另有规定外，按照《中国药典》通则非无菌药品微生物限度检查法检查，应符合规定。