液体制剂的质量要求？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

A:

(一)液体制剂生产与贮藏的有关规定

口服溶液剂系指药物溶解于适宜的溶剂中制成的供口服澄清液体制剂。口服混悬剂系指难溶性固体药物分散在液体分散介质中，制成的供口服的混悬液体制剂，也包括干混悬剂或浓混悬剂。口服乳剂系指两种互不相容的液体制成的供口服的稳定的水包油型乳液制剂。用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶剂、口服混悬剂或口服乳剂称为滴剂。口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂在生产、贮藏期间应符合以下要求：

除另有规定外，口服溶液剂的溶剂，口服混悬剂的分散介质常用纯水。根据需要可加人适宜的附加剂，如抑菌剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定。在确定制剂处方时，抑菌剂的抑菌效力应符合《中国药典》通则抑菌效力检查法的规定。

制剂应稳定、无刺激性、不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。

除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂应避光、密封贮存。

口服乳剂的外观应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速离心15分钟，不应有分层现象。乳剂可能会出现分层的现象，但经振摇应易再分散。

口服混悬剂的混悬物应分散均匀，放置后有沉降物经振摇后易再分散。口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”；以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。

(二）液体制剂质量检查与要求

1.装量差异

除另有规定外，单剂量包装的干混悬剂照《中国药典》通则规定的检查方法应符合规定。凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量差异检查。

2.装量

单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的装量照《中国药典》通则规定的检查方法检查应符合规定。

多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂照《中国药典》通则规定的“最低装量检查法”检查应符合规定。

3.干燥失重

除另有规定外，干混悬剂的干燥失重应按照《中国药典》规定的干燥失重测定法测定，其减失重量不得超过2. 0%。

4.沉降体积比

口服混悬剂照《中国药典》通则规定的方法检查，沉降体积比应不低于0. 90。

干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，检查沉降体积比，应符合规定。

5.微生物限度检查

照《中国药典》规定的方法检查，应符合规定。