注射剂的溶剂？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

A:

(一)制药用水的种类及应用

制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。

制药用水的原水通常为饮用水。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、

制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

1.饮用水

饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。

2.纯化水

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。其质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

3.注射用水

注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合《中国药典》注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

4.灭菌注射用水

灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合《中国药典》注射用水项下的规定。灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免
大规格、多次使用造成的污染。

(二）注射用水与注射用油的质量要求

1.注射用水的质量要求

(1)性状：为无色的澄明液体；无臭、无味。

(2)检查：pH应为5.0~7.0;氨含量不得超过0. 00002% ；每1ml中含细菌内毒素量应小于0.25EU;细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机酸、不挥发物、重金属与微生物限度应符合规定。

2.注射用油的质量要求

作为注射剂溶剂的植物油称为注射用油。植物油是植物种子或果实压榨制得。供注射用的植物油主要是大豆油，此外也有麻油、茶油、花生油、橄榄油、玉米油等。《中国药典》规定注射用大豆油的质量要求如下。

(1)性状：为淡黄色的澄明液体；无臭或几乎无臭；相对密度为0.916~0. 922;折光率为1.472~ 1.476;酸值应不大于0.2;皂化值应为188~195，碘值应为126~140。

(2)检查：注射用大豆油还应检查吸光度、过氧化物、不皂化物、棉子油、碱性杂质、水分、重金属、砷盐、脂肪酸组成、微生物限度和无菌等。