注射剂的质量要求？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

A:

(一)注射剂生产与贮藏的有关规定

注射剂因其特殊的使用方式，其质量要求极为严格。在生产和贮存过程中应符合下列规定。

1.溶液型注射剂应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15~20μm (间有个别20~50μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射；乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于的乳滴。除另有规定外，输液应尽可能与血液等渗。

2.注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和药品质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。

3.配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。

4.注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）、预装式注射器等。容器的密封性，须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑

料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。

5.在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。

6.灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。注射剂灌装后应尽快熔封或严封，接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，然后真空或填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。对温度敏感的制品在灌封过程中应控制温度，灌封完成后的注射剂应立即置于规定的温度下贮存。

制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥，冻干后残留水分应符合相关品种的要求。

7.注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

8.除另有规定外，注射剂应遮光贮存。

9.注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类，必要时还应标注溶剂量。

10.中药注射剂除另有规定外，饮片应按
各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品，以半成品投料配制成品。

(二）注射剂质量检査项目与要求

装量：注射液及注射用浓溶液按《中国药典》规定的方法检查应符合规定。

装量差异：注射用无菌粉末按《中国药典》规定的方法检查应符合规定。其中凡检査含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检査。

渗透压摩尔浓度：静脉输液及椎管注射用注射液按《中国药典》规定的方法检查应符合规定。

可见异物：按照《中国药典》规定的方法检查应符合规定。

中药注射剂有关物质：中药注射液有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。

重金属及其有害元素残留量：中药注射剂按《中国药典》通则中铅、镉、砷、汞、铜测定法测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12μg，镉不得超过3μg，砷不得超过6μg，汞不得超过2μg，铜不得超过150μg。

无菌：按照《中国药典》规定的方法检查应符合规定。

细菌内毒素或热原：静脉用注射剂按《中国药典》通则中细菌内毒素检查法或热原检查法检查，应符合规定。