外用膏剂的质量要求？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

A:

(一)软膏剂的质量要求

软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性；应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象；含细粉的软膏剂不得检出大于180μm的粒子；用于烧伤或严重创伤的软膏剂应进行无菌检查；装量、微生物限度等应符合规定。

(二）膏药的质量要求

膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动；黑膏药应乌黑、无红斑，白膏药应无白点；软化点、重量差异等应符合规定；膏药应密闭，置阴凉处贮存。

(三）贴膏剂的质量要求

贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的必要时，应检查残留溶剂；每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸。

橡胶贴膏与凝胶贴膏的含膏量、橡胶贴膏的耐热性、凝胶贴膏的赋型性、含量均匀性。

各种膏剂的黏着力应符合相关规定。

凝胶贴膏的微生物限度应符合规定，橡胶贴膏每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

(四）贴剂的质量要求

贴剂的外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑无锋利的边缘。粘贴层涂布应均匀，用有机溶剂涂布的贴剂，应对残留溶剂进行检查。采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。贴剂的黏着力等应符合要求。

贴剂的含量均匀度、释放度、微生物限度等照《中国药典》规定的检查方法检查，应符合规定。