胶囊剂的含义、分类与特点？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

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(一)胶囊剂的含义与分类

胶囊剂系指原料药或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。

胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。也可外用于直肠、阴道等部位。胶囊剂剂型特点优势明显，为目前使用最广泛的口服剂型之一。

(1)硬胶囊（通称为胶囊）：系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成的均勻粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

(2)软胶囊：系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。软胶囊又称胶丸，可用滴制法或压制法制备。

(3)缓释胶囊：系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。

(4)控释胶囊：系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。

(5)肠溶胶囊：系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。

(二）胶嚢剂的特点

胶囊剂具有以下特点：①能掩盖药物的不
良气味，减小药物的剌激性，便于服用；②与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解、溶出快，吸收好，生物利用度高；③药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝，可提高药物稳定性；④制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂，可定时定位释放药物。

不宜制成胶囊剂的药物：①药物的水溶液或稀乙醇溶液，因可使胶囊壁溶化；②刺激性强的易溶性药物，因其在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强剌激性；③易风化的药物，可使胶囊壁软化；④吸湿性强的药物，可使胶囊壁干燥变脆。

软胶囊对填充物料的要求：软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液，也可充填固体药物。填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物（如乙醇、丙酮、羧酸等）或充填药物的含水量超过5%，会使软胶囊溶解或软化；醛类可使囊膜中明胶变性；O/W型乳剂会失水破坏，均不宜作为软胶囊的填充物。填充药物混悬液时，分散介质常用植物油或PEG 400。油状介质常用10%~30%的油蜡混合物作助悬剂，而非油状介质则常用15 % PEG 4000或PEG 6000。必要时可加用抗氧剂、表面活性剂等附加剂。填充液的pH应控制在4. 5~7. 5之间，强酸性可导致明胶水解而泄漏，强碱性可引起明胶变性而影响溶解释放。填充固体药物时，药粉应过五号筛，并混合均匀。