胶囊剂的囊材与质量要求？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

A:

1.明胶空心胶囊的囊材组成

明胶是空胶囊剂的主要囊材。另外，还要加入适当的辅料，以满足制备和不同产品的要求，保证囊壳的质量要求。常用的有：①增塑剂，如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等，可

增加囊壳的韧性与可塑性；②增稠剂，如琼脂可增加胶液的胶冻力；③遮光剂，如二氧化钛，可防止光对药物氧化的催化，增加光敏性药物的稳定性；④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等可增加美观，便于识别；⑤防腐剂，如对羟基苯甲酸酯类，可防止胶液在制备和贮存过程中发生霉变；⑥增光剂，如十二烷基磺酸钠，可增加囊壳的光泽；⑦芳香矫味剂。如乙基香草醛等，可调整胶囊剂的口感等。

2.软胶囊的囊材组成

软胶囊的囊材主要由胶料（明胶、阿拉伯胶等）、增塑剂（如甘油、山梨醇等）、附加剂(防腐剂、遮光剂等）和水组成。囊皮的可塑性和弹性与胶料、增塑剂、水的比例密切相关，三者的比例通常为 1.0: (0.4~0.6) ： (1.0~1.6)。增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。遮光剂、防腐剂、着色剂等辅料与硬胶囊相同。

3.胶囊用明胶及其质量要求

胶囊剂囊材所用明胶应为胶囊用明胶。胶囊用明胶应符合《中国药典》规定的质量要求：①冻力强度，应不低于180Bloom g;②酸碱度，pH应为4. 0~7. 2;③干燥失重，不得过15.0%;③炽灼残渣，不得过2.0%;④铬，不得过2mg/kg ；⑤重金属，不得过30mg/kg ；⑥砷盐，不得过1mg/kg;⑦微生物限度，每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌及酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌；⑧透光率、电导率、过氧化物和亚硫酸盐（以SO2计)，均应符合该品种项下的有关规定。