颗粒剂的质量要求？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

A:

颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加人。

水分：除另有规定外，颗粒剂含水分不得过8.0% 0

粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

溶出度：除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度检查。

释放度：缓释颗粒和控释颗粒应分别符合缓释制剂和控释制剂的有关要求，并应进行释放度检査。肠溶颗粒应进行释放度检查。

溶化性：可溶性颗粒，取供试品10g加20倍量热水搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微混浊；泡腾颗粒，取供试品3袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为~25℃,应迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。颗粒剂按上述方法检査，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。

混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

装量差异：单剂量包装的颗粒剂每袋（瓶）装量与标示装量相比，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。凡
规定检查含量均匀度的颗粒剂，不再进行装量差异的检查。

装量：多剂量包装颗粒剂的最低装量应符合规定。

微生物限度、药物的定性鉴别、含量测定与含量均匀度等均应符合各品种项下的有关要求。凡规定进行杂菌检查的颗粒剂，可不进行微生物限度检查。

必要时，对包衣颗粒应检查残留溶剂。