片剂的质量要求与常见的质量问题？

iyaokao 收藏 2015-10-22

李老师 2015-10-22

A:

(一)片剂的质量要求

片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求。

1.重量差异

每片重量与平均片重或标示片重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

2.崩解时限

除另有规定外，供试品6片均应在15分钟内全部崩解；药材原粉片6片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。薄膜衣片在盐酸溶液(9→1000)中检查，化药片应在30分钟内全部崩解；中药片应在1小时内全部崩解。含片各片均应在10分钟内全部崩解或溶化。舌下片各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。可溶片各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。口崩片应在60秒内全部崩解并通过筛孔内径为710μm的筛网。肠溶片先在盐酸溶液（9 →1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液（pH6.8 )中进行检查，1小时内应全部崩解。结肠定位肠溶片照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000)及pH6. 8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不得有裂缝、崩解或转化现象，在pH7.5~8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应完全崩解。泡腾片置盛有200ml水（水温为20℃±5℃)的烧杯中，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。

咀嚼片以冷冻干燥法制备的口崩片以及规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

3.融变时限

阴道片应检查融变时限。除另有规定外，阴道片3片，均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留少量无硬芯的软性团块。

4.发泡量

阴道泡腾片应检查发泡量。除另有规定外，供试品10片，依法检查，平均发泡体积应不小于6ml，且少于4ml的不得超过2片。

5.分散均匀性

照崩解时限检查法检查水温为15℃~25℃ ,供试品6片，各片应在3分钟内全部崩解并通过内径为710μm的筛网。

6.脆碎度

除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，取供试品若干片（片重为0. 65g以下者使其总重约为6. 5g，片重为0. 65g以上者取10片）在片剂脆碎度检查仪中转动100次，减失重量一般应低于1.0%。并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

7.微生物限度

应符合微生物限度标准各品种项下的规定。凡规定进行杂菌检查的片剂，可不进行微生物限度检查。

8.溶出度

分散片、以难溶性原料药物制成的口崩片应进行溶出度检查，并符合各品种项下的规定。

9.释放度

缓释片、控释片和肠溶片以及经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片应进行释放度检查，并符合各品种项下的规定。

此外，片剂的鉴别、检查、含量测定、溶出度以及小剂量药物片剂的含量均匀度均应符合各品种项下的有关规定。

必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

(二）片剂常见的质量问题

片剂在制备和贮存过程中可能发生松片、黏冲、崩解迟缓、片重差异超限等质量问题，应及时分析查找原因，对症处理解决