片剂的质量要求？

iyaokao 收藏 2015-09-02

张老师 2015-09-02

A:

片剂的质量要求包括：（1）硬度适中，一般认为普通片剂的硬度在50N以上为宜。（2）脆碎度反映片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%为合格片剂。（3）符合片重差异的要求，含量准确，具体要求见表3-1。（4）色泽均匀，外观光洁。（5）符合崩解度或溶出度的要求，普通片剂的崩解时限是15分钟；分散片、可溶片为3分钟；舌下片、泡腾片为5分钟；薄膜衣片为30分钟；肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象，在pH6.8磷酸盐缓冲液中1小时内全部溶解并通过筛网等。（6）小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求。（7）符合有关卫生学的要求。