片剂的包衣？

iyaokao 收藏 2015-09-02

张老师 2015-09-02

A:

包衣系指在片剂（片芯或素片）表面包裹上一定厚度的衣膜，也用于颗粒或微丸的包衣。包衣的主要目的如下：①掩盖药物的苦味或不良气味，改善用药顺应性，方便服用；②防潮、避光，以增加药物的稳定性；③可用于隔离药物，避免药物间的配伍变化；④改善片剂的外观，提高流动性和美观度；⑤控制药物在胃肠道的释放部位，实现胃溶、肠溶或缓控释等目的。

包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣和压制包衣等，其中前两种在实际生产中最为常用。薄膜包衣又分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。为保证包衣过程的顺利进行，用于包衣的片芯要求具有适当的硬度和适宜的厚度与弧度。

1.糖包衣材料

糖包衣主要包括隔离层、粉衣层、糖衣层。隔离层是在片芯外起隔离作用的衣层，以防止水分透入片芯。常用材料有玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液以及明胶浆等。粉衣层是用于消除片芯边缘棱角的衣层，常用材料包括滑石粉、蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液等，包粉衣层后的片面比较粗糙、
疏松。糖衣层是在粉衣层外包上蔗糖衣膜，使其表面光滑、细腻，用料主要是适宜浓度的蔗糖水溶液。最后一层是有色糖衣层，即在蔗糖水溶液中加人适宜适量的色素。

2.薄膜包衣材料

薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、着色剂与遮光剂等组成。

薄膜包衣可用高分子包衣材料，包括胃溶型（普通型）、肠溶型和水不溶型三大类。（1）胃溶型：系指在水或胃液中可以溶解的材料，主要有羟丙甲纤维素（HPMC）、羟丙纤维素（HPC）、丙稀酸树脂IV号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）和聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸（AEA）等。（2）肠溶型：系指在胃中不溶，但可在 pH较高的水及肠液中溶解的成膜材料，主要有虫胶、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、丙烯酸树脂类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）。（3）水不溶型：系指在水中不溶解的高分子薄膜材料，主要有乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素等。

增塑剂系指用来改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更柔顺，增加可塑性的物质。主要有水溶性增塑剂（如丙二醇、甘油、聚乙二醇等）和非水溶性增塑剂（如甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯等）。释放调节剂也称致孔剂，致孔剂一般为水溶性物质，用于改善水不溶性薄膜衣的释药速度。常见的致孔剂有蔗糖、氯化钠、表面活性剂和PEG 等。还可应用着色剂和遮光剂，应用着色剂目的是增加片剂的识别性，改善片剂外观，常用的材料有水溶性色素、水不溶性色素和色淀等。加入遮光剂的目的是增加药物对光的稳定性，常用材料为二氧化钛等。