药物警戒信号？

iyaokao 收藏 2015-10-23

李老师 2015-10-23

A:

国际医学科学组织委员会（CIOMS，Coun-cil for International Organizations of Medical Sci-ences) VIII工作组2010年发表的《药物警戒信号检测实用方面》报告中，将信号定义为：“来自于某个或多个来源（包括观察性和试验性）的报告信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。”

(一)信号来源

1.被动监测

一般采用的自发报告体系（spontaneous re-porting system, SRS)是药物警戒工作的基本方式，也是药品安全性信息和各种不良事件报告的主要来源。我国目前采用的是以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，该体系是支撑我国药品不良反应报告制度的主要力量。自发报告体系具有监测范围广、迅速、时间长等优点。同时，自发报告体系也存在一定缺陷，其在未知的药物不良事件因果关系评估方面具有不确定性，且漏报问题大，难以定量。

2.主动监测

主动监测是通过执行预先设定的方案，全面确定不良事件的整体情况。一般来说，在对不良事件个例患者的监测中，主动监测比被动

监测系统可获取更全面的数据。定点监测和处方事件监测是两种常用的ADR主动监测方法。随着医疗机构信息化的进程，一些医疗机构开始借助优良的信息系统进行ADR信号的提取，从而实现快速预警功能，既体现了主动监测的优点，又节约了人力和时间。例如，2013年解放军总医院成功开发“住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统”。

3.专业刊物发表的病例报道

专业刊物发表的病例报道是获取药物警戒信号的途径之一。如WHO编发的《ReactionWeekly》,国内的《药物不良反应杂志》等多种医药类期刊均有ADR报道。但是，由于病例报告数量有限，且发表与病例发生之间的延滞时间较长，其在信号产生中的作用受到限制。

药物警戒信号的产生除了上述几个主要的渠道外，还有病例随访、登记等方式。

(二）信号种类

药物警戒信号通过评价后，可将事前检出的信号归类为：

1.确认的信号——有明确的风险，有必要采取措施以降低风险；

2.尚不确定的信号——有潜在的风险，需要继续密切监测；

3.驳倒的信号——并不存在风险，目前不需采取措施。