药物警戒的工作内容？

iyaokao 收藏 2015-10-23

李老师 2015-10-23

A:

药物警戒的工作内容包括：①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；②监测药品不良反应的动态和发生率；③确定风险因素，探讨不良反应机制；④对药物的风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使

用的法律、法规。

一、药品不良反应的预防原则

药品不良反应（ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。用药时注意以下几点可预防或减少不良反

应的发生。

1.了解患者及家族的药物和食物等过敏史了解药物食物过敏史对有过敏倾向和特异

质以及有ADR家族史的患者十分重要。

2.注意特殊人群用药

对于老年人、小儿，尤其新生儿、孕妇、哺乳期妇女及肝肾功能不全的患者，应根据其特点谨慎用药。

3.用药

品种应合理，避免不必要的重复或联合用药。注意了解患者从不同科室开具的处方药品和自用药品使用情况，以免发生药物不良相互作用。

4.使用新药

必须掌握相关药物资料，慎重用药并进行严密观察近年来新药品种层出不穷，由于新药的不良反应及远期效果的临床资料有限，特别是对于儿童、妊娠期妇女及老年人应慎用新药。

5.注意定期监测器官功能

使用对器官功能有损害的药物时，需按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检査听力、肾功能等。

6.注意ADR症状

用药期间应注意观察ADR的早期症状，以便及时停药和处理，防止恶化。

7.注意药物的迟发反应

这种反应常发生于用药数月或数年后，如

药物的致癌、致畸作用。

二、不良反应的诱发因素

1.药物因素

(1)药物本身的作用由于某些药物缺乏高度的选择性，可产生与治疗目的无关的药理作用，导致不良反应的发生。如抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时，也可杀伤宿主的正常细胞，导致不良反应的发生。

(2)药物不良相互作用联合用药过程中由于药物相互作用带来的不良反应常有发生，甚至造成严重后果，如抗血小板药阿司匹林与抗凝血药华法林合用可增加出血倾向。

三、药品不良反应监测

(一)监测的目的和意义

1.弥补药品上市前研究的不足

虽然新药上市前都会进行临床研究，但由于临床研究中参与试验的病例数、观察时间、用药条件等方面的限制，使得ADR方面的信息不完整，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。

2.减少ADR的危害

通过ADR监测可以及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。

3.促进新药的研制开发

ADR是药物治疗作用以外的表现，在不同的适用范围、使用方法或给药剂量时某种不良反应可能会成为新的治疗作用，这为新药的开发提供了一条新思路。

4.促进临床合理用药

开展ADR报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别

能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理用药水平。

(二）监测方法

ADR的监测方法包括自愿呈报系统、集中监测系统、记录联接系统和药物流行病学研究方法。其内容详见本章第一节药物警戒。

(三）程度分级标准

药品不良反应按照程度分为轻度、中度、重度三级。

轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。

中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

(四）因果关系评价原则

1.评价标准

由于ADR的机理和影响因素错综复杂，遇到可疑ADR时，需要进行认真的因果关系分析评价，来判断是否属于ADR。①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。即要有用药在前，不良反应在后的关系，出现反应的时间间隔要合理。报告时要注明用药时间和ADR出现时间。②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。出现的不良反应符合药物已知的ADR类型，有助于确定，但是如果不符合，也不能轻易否定，因为许多药物（尤其是新药）的不良反应还没有被完全了解，使用多年的老药也常有新的不良反应出现。③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。许多ADR是由于原患疾病本身、药物的相互作用，或药物与其他疗法的相互。