药品质量缺陷问题的分类？

iyaokao 收藏 2015-10-23

李老师 2015-10-23

A:

药品质量问题可发生在药品的生产、经销和

使用的各个环节，按照问题性质总结归纳如下。

1.包装破损

药品运送过程中易造成玻璃包装碎裂、包装箱或包装盒破损等。

2.药品包装质量问题

药品的生产工艺落后或技术条件受限，包装材料质量欠缺以及国家对药品包装材料质量管理标准欠缺等原因，使得药品包装质量问题频现，具体表现为：标签脱落；包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位；印刷错误；瓶口松动、漏液；气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置质量问题不能正常使用；注射剂的丁基胶塞掉屑问题等，在临床使用中时有发生。

3.药品变质

储存条件不当等因素造成碎片、受潮膨胀、粘连、发霉、变色、软胶囊熔化、结晶析出等。易出现变质的药品：如肠外营养液、中药蜜丸虫蛀，拆零药品若管理不当，容易变质失效。

4.不合格药品混入

溶液剂或注射剂中有异物；装量不足、空胶囊未装药；空泡眼未装填药物等。

5.其他问题

中药注射剂质量标准中有颜色范围的要求，同样品种在批与批之间有时出现颜色不同的情况，虽在质量标准正常范围内，但与药品变质导致变色的问题难以区别。