Q: 液体制剂的包装？

A: 液体制剂通常具有体积大、易流出、稳定性差、易被微生物污染等缺点。包装关系到产品的质量、运输和储存。如果包装不当，则运输与C存较为困难，而且容易引起药物的变质或损失。因此，包装容器的选择（包括容器的材料、种类、形状及封闭的严密性等）极为重要。液体制剂包装的选择，除了应符合国家药品管理法中有关包装的规定外，还应针对液体制剂的特点，特别注意所选包装的牢固性、密封性、化学稳定性、隔光性及对液体制剂运输与贮存的方便性等。用于液体制剂的包装材料主要有：容器（如玻璃瓶、塑料瓶等）、瓶塞（如软木塞、塑料塞、橡... 【查看全部】

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Q: 液体制剂的分类？

A: （1）按分散系统分类:根据药物的分散状态，液体制剂可分为均相分散系统、非均相分散系统。在均相分散系统中药物以分子或离子状态分散，如低分子溶液剂、高分子溶液剂；在非均相分散系统中药物以微粒、小液滴、胶粒分散，如溶胶剂、乳剂、混悬剂。按分散系统分类见表3-4。 （2）按给药途径分类：按照给药途径，液体制剂可分为以下几类：①内服液体制剂：经胃肠道给药、吸收发挥全身治疗作用，如糖浆剂、乳剂、混悬液等；②外用液体制剂：皮肤用液体制剂：如洗剂、搽剂等；五官科用液体制剂：如洗耳剂、滴耳剂、洗鼻剂、滴鼻剂、含漱剂等... 【查看全部】

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Q: 主动召回和责令召回？

A: 1.主动召回（1）生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收 【查看全部】

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Q: .液体制剂的定义？

A: 液体制剂（liquid pharmaceutical preparations）系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。在液体制剂中，药物称为分散相，药物可以是固体、液体或气体，在一定条件下以分子、离子、小液滴、不溶性微粒、胶粒等形式分散于分散介质中形成液体分散体系。液体制剂的理化性质、稳定性、药效甚至毒性等均与药物粒子的大小有密切关系。一般药物在分散介质中的分散度愈大体内吸收愈快，呈现的疗效也愈高。为改善药物的分散状态、提高产品的稳定性、掩盖其不良嗅味等，液体制剂中常加人增溶剂、助悬剂、防腐剂等附... 【查看全部】

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Q: 药品召回的由来与意义？

A: 召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品。药品召回可以有效降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众用药安全；还可降低行政执法成本，简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿；同时维护了企业的良好形象，维护消费者对企业的信赖，为广大消费者安全用药建立了一道保护屏障。除企业实施召回外，为确保药品召回的效果，需要监管部门的指导和监督，也需要公众的参与。《药品召回管理办法》（局令第29号）发布，标志我国药品召回制度正式开始实施。 【查看全部】

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Q: 胶嚢剂的临床应用与注意事项？

A: 1.临床应用胶囊剂服用方便，疗效确切，适用于大多数患者。服用时的最佳姿势为站着服用、低头咽，且须整粒吞服。所用的水一般是温度不能超过40℃的温开水，水量在100ml左右较为适宜，避免由于胶囊药物质地轻，悬浮在会厌上部，引起呛咳。2.注意事项干吞胶囊剂易导致胶囊的明胶吸水后附着在食管上，造成局部药物浓度过高危害食管，造成黏膜损伤甚至溃疡。服用胶囊剂时，送服水温度不宜过高。温度过高，会使以明胶为主要原料的胶囊壳软化，甚至破坏，影响药物在体内的生物利用度。胶囊剂须整粒吞服，避免被掩盖的异味散发，确保服用剂量准... 【查看全部】

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Q: 药品委托生产的规定？

A: 1.药品委托生产的定义药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。为规范药品委托生产，确保药品质量安全，2014年8月，国家药品监督管理部门发布《药品委托生产监督管理规定》（2014年公告第36号），境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理应当遵守规定。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生... 【查看全部】

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Q: ）胶嚢剂的质量要求？

A: 与其他普通制剂质量要求类似，胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度和微生物限度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检査残留溶剂。由于胶囊剂自身特点，对其进行质量控制时，还应考虑以下几点：（1）胶囊剂应外观整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，且不能有异臭。、（2）中药硬胶囊应做水分检査，除另有规定外，中药硬胶囊水分含量不得过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。（3）胶囊剂需要进行装量差异的检査，根据胶囊剂装量差异检查法，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（... 【查看全部】

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Q: 胶嚢剂的特点？

A: 1.胶囊剂的优点（1）掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性：药物在胶囊壳的保护下，免于空气、光线等的干扰，掩蔽药物的不良嗅味，保护性质不稳定的药物，以维持药物的稳定性。（2）起效快、生物利用度高：药物以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不同于片剂、丸剂等剂型，胶囊剂未经机械挤压等过程，使该制剂在目标位置迅速分散、释放和吸收，快速起效，提高生物利用度。（3）帮助液态药物固体剂型化：可以把难以制成丸剂、片剂等固体制剂的液态药物或含油量高的I?物充填于软质胶囊中，制成方便携带、服用和剂量明确的软胶囊。（4）药物... 【查看全部】

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Q: 胶嚢剂的分类？

A: 胶囊剂主要用于口服，根据对药物溶解度和释放模式的不同需求，可以把胶囊剂制备成硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。1.硬胶囊（hard capsules）统称为胶囊，是指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。2.软胶囊（soft capsules）是指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适... 【查看全部】

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