Q: 片剂举例？

A: 1.盐酸西替利嗪咀嚼片【处方】盐酸西替利嗪5g 甘露醇192.5g乳糖70g 微晶纤维素61g预胶化淀粉10g 硬脂酸镁17.5g苹果酸适量 阿司帕坦适量8%聚维酮乙醇溶液100ml 制成1000片【注解】盐酸西替利嗪为主药，甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖为填充剂，甘露醇兼有矫味的作用，苹果酸、阿司帕坦为矫味剂，聚维酮乙醇溶液为黏合剂，硬脂酸镁为润滑剂。【临床适应证】本品可用于治疗季节性和常年性变应性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。2.硝酸甘油片【处方】10%硝酸甘油乙醇溶液0.6g乳糖88.8g蔗糖38.0g18%淀粉浆适量硬脂酸镁1.0g 制成100... 【查看全部】

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Q: 片剂的临床应用与注意事项？

A: 1.临床应用（1）口服片剂：片剂使用方便，剂量准确，适用于大多数患者，但临床上容易出现不合理用药的情况，需注意：①只有裂痕片和分散片可分开使用，其他片剂均不适宜分劈服用，尤其是糖衣片、包衣片和缓释、控释片。药物分劈服用不仅会导致药物含量发生差异，也会增加毒副作用和危险性，影响药物疗效。②剂型对疗效的发挥在一定条件下有积极作用。片剂粉碎或联合其他药物外用是不正确的，不仅对治疗无益处，且会增加药物的相互作用，危险性增加。对于糖衣片、包衣片和缓释、控释片，不仅会影响药物的稳定性，也会影响药物疗效的发挥... 【查看全部】

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Q: 片剂的包衣？

A: 包衣系指在片剂（片芯或素片）表面包裹上一定厚度的衣膜，也用于颗粒或微丸的包衣。包衣的主要目的如下：①掩盖药物的苦味或不良气味，改善用药顺应性，方便服用；②防潮、避光，以增加药物的稳定性；③可用于隔离药物，避免药物间的配伍变化；④改善片剂的外观，提高流动性和美观度；⑤控制药物在胃肠道的释放部位，实现胃溶、肠溶或缓控释等目的。包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣和压制包衣等，其中前两种在实际生产中最为常用。薄膜包衣又分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。为保证包衣过程的顺利进行，用于包衣的片芯要求具有适... 【查看全部】

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Q: 片剂制备中的常见问题及原因？

A: 1.裂片 片剂发生裂开的现象叫作裂片，主要有顶裂和腰裂两种形式，裂开的位置分别发生在药片的顶部（或底部）和中间。产生裂片的处方因素有：①物料中细粉太多，压缩时空气不能及时排出，导致压片后气体膨胀而裂片；②物料的塑性较差，结合力弱。产生裂片的原因除处方因素外，还有工艺因素。2.松片 剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。主要原因是黏性力差，压缩压力不足等。3.崩解迟缓 崩解迟缓或崩解超限系指片剂崩解时间超过了药典规定的崩解时限。影响崩解的主要原因是：①片剂的压力过大，导致内部空隙小，影响水分渗入；②... 【查看全部】

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Q: 片剂的常用辅料？

A: 片剂由药物和辅料（excipients）组成。辅料系指在片剂处方中除药物以外的所有附加物的总称。片剂的常用辅料主要有四大类：稀释剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂。除此之外，还可根据需要加人着色剂、矫味剂等。1.稀释剂（填充剂）一些药物的剂量有时只有几毫克甚至更少，不适于片剂成型及临床给药。因此，凡主药剂量小于50毫克时需要加入一定剂量的稀释剂（亦称填充剂）。理想的稀释剂应具有化学惰性和生理学惰性，且不影响药物有效成分的生物利用度。常用的稀释剂主要有淀粉（包括玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉，以玉米淀粉最为常用。性质... 【查看全部】

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Q: 我国GMP的部分主要内容？

A: 1.总则企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当针对影响药品质量的所有因素，确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2.质量管理企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担... 【查看全部】

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Q: 片剂的质量要求？

A: 片剂的质量要求包括：（1）硬度适中，一般认为普通片剂的硬度在50N以上为宜。（2）脆碎度反映片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%为合格片剂。（3）符合片重差异的要求，含量准确，具体要求见表3-1。（4）色泽均匀，外观光洁。（5）符合崩解度或溶出度的要求，普通片剂的崩解时限是15分钟；分散片、可溶片为3分钟；舌下片、泡腾片为5分钟；薄膜衣片为30分钟；肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象，在pH6.8磷酸盐缓冲液中1小时内全部溶解并通过筛网等。（6）小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的... 【查看全部】

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Q: 药品生产许可证管理？

A: 1.《药品生产许可证》的内容《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。其中，由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。2.《药品生产许可证》的变更《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址... 【查看全部】

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Q: 片剂的分类？

A: 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。（1）含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。（2）舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。（3） 口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。（4）咀嚼片：系指于口腔中咀嚼后吞服的... 【查看全部】

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Q: 片剂的特点？

A: 片剂（tablets）系指药物与适宜的辅料制成的圆片状或异形片状的固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂的优（1）以片数为剂量单位，剂量准确、服用方便。（2）受外界空气、水分、光线等影响较小，化学性质更稳定。（3）生产机械化、自.动化程度高，生产成本低、产量大，售价较低。（4）种类较多，可满足不同临床医疗需要，如速效（分散片）、长效（缓释片）、口腔疾病（含片）、阴道疾病（阴道片）等,应用广泛。（5）运输、使用、携带方便。片剂的缺点：（1）幼儿及昏迷患者等不易吞服。（2）制备工序较其他固体制剂多，技... 【查看全部】

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