Q: 药品生产的概念与分类？

A: 1.药品生产的定义药品生产是指将药物原料加工制备成能供临床使用的各种剂型药品的过程。2.药品生产的分类按照生产药品的产品结果不同，药品生产可分为原料药生产和制剂生产。（1）原料药生产原料药有植物、动物或其他生物产品、无机物和有机化合物等。原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称之为“炮制” 【查看全部】

iyaokao

Q: 颗粒剂？

A: 颗粒剂（granules）系指药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，供口服用。1.颗粒剂的分类颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。 【查看全部】

iyaokao

Q: 散剂？

A: 1.散剂的分类散剂（powders）系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，在临床中应用广泛。散剂一般有三种不同的分类方法：（1）按使用方法分类：主要分为口服散剂与局部用散剂。口服散剂可用水送服，也可溶解在或分散于水等介质中后再服用，如乌贝散、布拉酵母菌散等；局部用散剂一般用于口腔、皮肤、腔道及咽喉等，如五白散、冰花散等。（2）按药物组成数目分类：主要分为单散剂与复散剂。单散剂是指只由一种药物组成的散剂，如蒙脱石散、口服酪酸梭菌活菌散等；复散剂是指由两种或两种以上药物组成的散剂，... 【查看全部】

iyaokao

Q: 固体制剂的一般质量要求？

A: 固体制剂主要包括散剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂等，不同剂型需要根据药典规定满足相应的质量要求：1.散剂的质量检查项目主要包括：粒度、外观均匀度、干燥失重（水分）、装量差异、装量、无菌和微生物限度。除另有规定外，化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂，按单筛分法依法检查，通过七号筛（120目，l25μm）的粉末重量不得少于95%;外观应色泽均匀；干燥失重减失重量不得过2.0%;水分含量不得过9.0%;多剂量包装的装量以及装量差异限度应符合药典要求；用于烧伤或者创伤局部用散剂应该符合无菌要求；微生物... 【查看全部】

iyaokao

Q: 固体制剂的特点？

A: 与其他剂型相比，固体制剂具有以下共同特点：（1）物理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低。（2）制备过程的前处理需经历相同的单元操作。（3）药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。（4）剂量较易控制。（5）贮存、运输、服用以及携带方便。 【查看全部】

iyaokao

Q: 固体制剂的分类？

A: 按不同的剂型分类，固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。按照药物释放速度的快慢分类，可以将固体制剂分为速释固体制剂（例如速崩片、速溶片、固体分散片等）、缓控释固体制剂（例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等）和普通固体制剂。 【查看全部】

iyaokao

Q: 药物固体制剂？

A: 固体制剂（solid preparations）系指散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以固体形式给药的药物制剂，可供口服或外用。基于其剂型的独特优势，固体制剂是临床应用中的首选剂型，也是医药工业中新药研发的重要剂型，约占药物制剂的70%以上。 【查看全部】

iyaokao

Q: 药物化学结构与药物代谢？

A: 药物代代射是通过生物转化将药物（通常是非极性分子）转变成极性分子，再通过人体的正常系统排泄至体外的过程。生物转化是药物在人体内发生的化学变化，也是人体对自身的一种保护机能。因此研究药物在体内的生物转化，更能阐明药理作用的特点、作用时程、结构的转变以及产生毒副作用的原因。药物的生物转化通常分为二相：第Ⅰ相生物转化（Phase I），也称为药物的官能团化反应，是体内的酶对药物分子进行的氧化、还原、水解、经基化等反应，在药物分子中引人或使药物分子暴露出极性基团，如羟基、羧基、巯基、氨基等。第II相生物结合（Ph... 【查看全部】

iyaokao

Q: 药品注册管理？

A: 药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程，世界各国基本上都有此相类似的制度。（一） 药品注册的相关概念1. 药品注册（drug registration），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否意其申请的审批过程。2.药品注册申请人（简称“申请人”），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应 【查看全部】

iyaokao

Q: 药物理化性质与药物活性？

A: 在药物作用的过程中，药物的理化性质对药物的吸收、转运都产生重要的影响，而且对于结构非特异性药物，药物的理化性质直接影响药物的活性。药物的理化性质主要有药物的溶解度、分配系数和解离度。 【查看全部】

iyaokao