Q: 药理学与新药的研究开发？

A: 新药的研究开发一般包括：目标化合物的寻找和获得、药效学筛选、药学研究、安全性评价及临床研究。新药研究分为临床前和临床研究，前者的研究资料申报后，须获得国家食品药品监督管理总局批准方可进行临床研究，其中药物的安全性评价必须执行《药物非临床研究质量管理规定（GLP）»；同样，临床研究资料申报生产，亦要获得批准才能上市。在新药研究开发过程中，药理学发挥重要的作用。1.临床前药理毒理学研究（1）主要药效学研究：疗效是评价药物能否上市应用的首要指标。药效试验一般采用体内、体外两种方法，其中一种必须是正常或病理... 【查看全部】

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Q: 药理学的性质和任务？

A: 药理学（pharmacology）是研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的学科。药物效应动力学（药效动力学，药效学， pharmacodynamics）是药理学的主要内容，涉及研究药物对机体的作用及作用机制。药物动力学（药动学，pharmacokinetics）是研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规律。药理学是以基础医学中的生理学、生物化学、病理学、病理生理学、病原生物学、免疫学及分子生物学和药学中的药物化学等学科为基础，为防治疾病、合理用药提供基本理论、基础知识和科学思维方法，并为新药的研究开发提供依据。药理学是基础医学与... 【查看全部】

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Q: 药品研制的类型和阶段？

A: 1.药品研制的类型（1）按照研制的创新程度分类可以分为：①研究和开发新原料药与制剂；②已知化合物用作新药；③对已上市药品进行结构改造（也叫me - too drug）；④上市药品的延伸性研究——新剂型、新适应证、新复方制剂；⑤上市药品的新工艺、新辅料的开发。（iyaokao

Q: 行政诉讼管辖？

A: 1.级别管辖级别管辖是指上下级人民法院管辖第一审行政案件的分工和权限。《行政诉讼法》关于级别管辖的具体规定是：基层人民法院管辖除上级人民法院管辖以外的第一审行政案件。中级人民法院管辖下列第一审行政案件：①对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件；②海关处理的案件；③本辖区内重大、复杂的案件；④ 【查看全部】

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Q: 行政诉讼的特殊原则？

A: 1.当事人在行政诉讼中法律地位平等的原则行政诉讼的双方当事人在行政关系中的法律地位是不平等的，但在行政诉讼中，他们的法律地位是平等的，即行政诉讼当事人在适用法律上一律平等。2.审查行政行为合法性原则行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性，对合理性问题不涉及。3.不停止行政行为执行的原则不停止行政行为的执行，是指行政行为不因公民、法人或者其他组织提起诉讼而停止执行。但有下列情形之一的可停止执行：被告人认为需要停止执行的；原告或者利害关系人申请停止执行，法院裁定停止的；法院认为应当停止执行的；法律、法规规... 【查看全部】

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Q: 行政复议程序？

A: 行政复议程序分为申请、受理、审理、决定和执行五个阶段。1.申请公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。2.受理行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审查，对不符合规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人；对于符合规定，但是不属 【查看全部】

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Q: 行政复议的基本原则？

A: 1. 合法原则在行政复议过程中，申请人、被申请人以及行政复议机关都要根据现行有效的法律、法规和规章来活动。合法原则包括三项内容：主体合法；依据和内容合法；程序合法。2.公正原则公正原则要求行政复议机关平等、公正地对待行政复议各方当事人，不厚此薄彼；查明与案件有关的事实，尊重客观事实，作出准确的定性。3.公开原则行政复议机关在行政复议过程中，除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外，整个过程都要向行政复议的各方当事人公开。需要公开的内容包括：行政行为依据；行政复议组织机构、场所和工作制度；行政复议审查过程... 【查看全部】

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Q: 行政处罚？

A: 1. 行政处罚的原则（1）处罚法定原则。依照《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》），公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照《行政处罚法》规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。（2）处罚公正、公开原则。公正，是指公平、正义，其基本精神是要求行政主体及其工作人员办事公道不徇私情，平等地对待不同身份、民族、性别和不同宗教信仰的人。公正是国家活动的一项基本原则，也是公民所应享有的一项基本权利。在... 【查看全部】

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Q: 行政许可？

A: （一） 行政许可的含义行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。（二）设定和实施行政许可的原则1.法定原则设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。2.公开、公平、公正原则设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。3.便民和效率原则实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。4.信赖保护原则公民、法人或者其他组iyaokao

Q: 我国药品管理法律体系？

A: 法律体系通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。简单地说，法律体系就是部门法体系。法律部门是根据一定标准、原则所制定的同类规范的总称。药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 1.法律 与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》；与药品管理有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国消费... 【查看全部】

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