Q: 法律责任？

A: 第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。 第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分: (一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的； (二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的； (三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定... 【查看全部】

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Q: .选择性抗痛风性关节炎药？

A: 选择性抗痛风性关节炎药痛风性关节炎的炎症反应是关节液和关节滑膜的中性白细胞趋化、聚集并吞噬尿酸盐，以及释放一些炎性介质而致。秋水仙碱的作用通过：(1)抑制粒细胞侵润和白细胞趋化，与中性白细胞微管蛋白的亚单位结合而改变细胞膜功能，包括抑制中性白细胞的趋化、黏附和吞噬作用。(2)抑制磷脂酶A2，减少单核细胞和中性白细胞释放前列腺素和白三烯。(3)抑制局部细胞产生IL-6等，从而达到控制关节局部疼痛、肿胀及炎症反应。秋水仙碱口服后在胃肠道迅速吸收，蛋白结合率低。在肝脏代谢，主要经胆排泄，10%~20%经肾脏排泄，肝病患者... 【查看全部】

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Q: 药品注册检验？

A: 第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。 第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生... 【查看全部】

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Q: 药理作用与临床评价？

A: (一)作用特点抗痛风药根据其作用机制分为： (1)抑制粒细胞浸润，选择性抗急性痛风性关节炎药。(2)抑制尿酸生成药。(3)促进尿酸排泄药。(4)促进尿酸分解药。 【查看全部】

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Q: )药物相互作用？

A: (四)药物相互作用1.阿司匹林与其他NSAID类合用时疗效并不增强，但可降低其他NSAID类药的生物利用度，胃肠道副作用包括溃疡、出血等风险增加，血小板聚集抑制作用增强，还可增加其他部位出血的风险。2.对乙酰氨基酚长期大量与阿司匹林、水杨酸制剂或其他NSAID类药合用时，可明显增加肾毒性，包括肾乳头坏死、肾癌及膀胱癌等。3.本类药除塞来昔布、萘丁美酮外与肝素、香豆素等抗凝血药或抗血小板药合用可增加出血风险。4. NSAID类药与利尿剂合用应补充足够的水分，在治疗开始前应监控肾功能，避免急性肾衰竭。5. NSAID类药与血管紧张素II... 【查看全部】

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Q: 进口药品的注册？

A: 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式... 【查看全部】

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Q: 新药监测期？

A: 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。 第六十八条 药品生产、经营、使... 【查看全部】

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Q: 药理作用与临床评价？

A: (一)作用特点 NSAID主要通过抑制炎症细胞的花生四烯酸代谢物-环氧酶(cyclooxygenase, COX),减少炎症介质，从而抑制前列腺素和血栓素的合成。在炎症部位前列腺素(prostaglandin, PG)具有的血管扩张作用促使局部组织充血肿胀，前列腺素E又可增强该处受损组织痛觉的敏感度，构成炎症部位肿痛炎症症状。当COX被NSAID抑制后，各类前列腺素的合成减少，临床肿痛症状得以改善。本类药物的解热作用可能通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。 COX有两种同工酶：COX-1和COX-2。引起... 【查看全部】

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Q: 新药临床试验？

A: 第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，... 【查看全部】

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Q: 药物相互作用？

A: 1.三环类抗抑郁药(1)西咪替丁、哌醋甲酯、抗精神病药、钙通道阻滞剂等肝药酶抑制剂可降低三环类抗抑郁药的代谢，导致血浆药物浓度升高，易引起或加重不良反应，甚至产生中毒症状。巴比妥类等肝药酶诱导剂可加速本类药的代谢，降低血浆浓度，减弱抗抑郁作用。(2)本类药与单胺氧化酶抑制剂合用或先后用药，可引起严重不良反应，主要为5-羟色胺综合征，如高血压、高热、肌阵挛、意识障碍等。(3)本类药与抗惊厥药合用，可降低癫痫阈值，降低抗惊厥药作用，故需调整抗惊厥药剂量。iyaokao