Q: 医疗器械管理的基本要求？

A: （一）医疗器械的界定 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目... 【查看全部】

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Q: 行政责任？

A: （一）药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任根据《药品管理法》第87条的规定，药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。（二）参与药品生产经营活动的法律责任 根据《药品管理法》第95条的规定，药品监督管理部门或者设置的药... 【查看全部】

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Q: 依据睡眠状态选择用药？

A: 选用催眠药时，需要了解睡眠的生理功能，失眠的程度及个体要求，尚需了解催眠药起效时间的快慢、维持时间的长短，并根据使用者的年龄等因素来选择。(1)对不易入睡者应选用起效快、作用维持时间较短的催眠药；对入睡不难但睡眠不深或夜间易醒者，则选用起效慢、作用维持时间长的催眠药。(2)对入睡困难者首选艾司唑仓或扎来普隆，其起效快，作用时间长，保持近似生理睡眠，醒后无不适感。(3)对焦虑型、夜间醒来次数较多或早醒者可选用氟西泮，其起效快，作用时间长，近似生理睡眠，醒后无不适感；或选用三唑仑。(4)对由精神紧张、情绪恐惧... 【查看全部】

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Q: 违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任？

A: 与药品类易制毒化学品管理相关的法律责任规定，主要见于《易制毒化学品管理条例》、①《药品类易制毒化学品管理办法》②以及《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》。（一）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任 在《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》中，就办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的刑事责任，作出如下规定： 1.走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为 以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买... 【查看全部】

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Q: 经营企业的法律责任？

A: 1.定点批发企业 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改... 【查看全部】

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Q: 药品商业贿赂行为的法律责任？

A: （一）药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任 《药品管理法》第59条是关于药品生产企业、经营企业、医疗机构及其有关人员在药品购销活动中暗中给予、收取回扣或者其他利益问题的规定。根据《药品管理法》第59条的规定，禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任... 【查看全部】

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Q: 生产、销售假药的法律责任？

A: （一）假药的认定 《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委... 【查看全部】

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Q: 药品安全法律责任的种类？

A: 根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。（一）刑事责任 药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。 刑事责任有以下特点：①刑事责任是基于行为人实施了刑法明文规定的犯罪行为而产生的，其确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪的构成要件。②刑事责任具有鲜明的惩罚性，是对当事人最为严厉的一种... 【查看全部】

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Q: 药品安全法律责任的概念和特征？

A: 法律责任是指因违法行为或其他规定的事实出现，一定主体应承担的不利后果。药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括如下构成要件。（一）以存在违法行为为前提 药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。这里的药品法律法规指的是与药品监管相关的法律法规，不限于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，还包括《刑法》、《民法通则》、《侵权责任法》等法律、行政法规、部门规章以及地方性法规中涉及药品的相关规定。（二）有... 【查看全部】

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Q: 经营者的义务？

A: 经营者的义务是消费者权利的重要保障。为了有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，消费者权益保护法规定经营者应当承担以下主要义务：（一）履行义务的义务 经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照消费者权益保护法和其他有关法律、法规的规定履行义务。经营者和消费者有约定的，应当按照约定履行义务，但双方的约定不得违背法律、法规的规定。经营者向消费者提供商品或者服务，应当恪守社会公德，诚信经营，保障消费者的合法权益；不得设定不公平、不合理的交易条件，不得强制交易。（二）接受监督的义务 经营... 【查看全部】

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