Q: 国家药品标准的类别？

A: 1.《中国药典》 由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。2.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准 为了促进药品生产，提高药品质量和保证用药安全，除《中国药典》规定了国家药品标准外，尚有《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称“局颁药品标准”，或“局颁标准”），也收载了国内已有生产、疗... 【查看全部】

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Q: 药品标准概述？

A: 1.药品标准的定义 药品标准，也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检验方法；制剂的辅料规格；允许的杂质及其限量；以及药品的作用、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的依据。中药材、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品等根据各自的特点设置不同的标准项目。 药品标准也是对药品的各种检查项目、指标、限度、范围、方法和设备条件等所做的规定，这些规定把能够反映药品质量特性的... 【查看全部】

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Q: 疫苗流通管理？

A: （一）经营资质管理 依照《条例》的规定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗经营活动的，应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。1.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：（1）具有从事疫苗管理的专业技术人员；（2）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。2.省级药品监督管... 【查看全部】

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Q: 疫苗管理概述？

A: 疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种的质量安全与维护公众健康密切相关。为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《药品管理法》第104条的规定，2005年3月24日国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院第434号令，以下简称《条例》）,该条例自2005年6月1日起施行。 《条例》共73条，包括总则，疫苗流通，疫苗接种，保障措施，预防接种异常反应的处理，监督管理，法律责任，附则共八章内容；适用于疫苗的流通、预防接... 【查看全部】

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Q: 兴奋剂管理？

A: 《反兴奋剂条例》规定，国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。《反兴奋剂条例》对蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营、销售流向、进出口环节的管理作出了严格规定，同时对含兴奋剂药品的警示语也作出了明确规定。（一）兴奋剂的管理层次 依照《反兴奋剂条例》的规定，我国对含兴奋剂药品的管理可体现为三个层次。1.实施特殊管理。兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有... 【查看全部】

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Q: 含特殊药品复方制剂的管理？

A: 含特殊药品复方制剂的管理（一）含特殊药品复方制剂的品种范围1. 口服固体制剂每剂量单位 含可待因≤15mg的复方制剂； 含双氢可待因≤10mg的复方制剂； 含羟考酮≤5mg的复方制剂； 含右丙氧酚≤50mg的复方制剂。2.含磷酸可待因口服液体制剂。3.含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂。4.复方甘草片。5.含麻黄碱类复方制剂。（二）含特殊药品复方制剂的经营管理 具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构（另有... 【查看全部】

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Q: 药品类易制毒化学品的管理？

A: 由于药品类易制毒化学品具有的易制毒特性，国家对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理。对药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营，对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。（一）生产、经营许可1.生产、经营药品类易制毒化学品的企业，应当依照有关规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品。2.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。3.申请经营药品类易制... 【查看全部】

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Q: 药品类易制毒化学品的概念？

A: 1.定义（1）易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。（2）药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。（3）小包装麻黄素，是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。2.品种与分类 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。 易制毒化学... 【查看全部】

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Q: 毒性药品的品种与分类？

A: 毒性药品的管理品种，由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定。毒性药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种目录为准，现已公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类。 1. 毒性药品中药品种共27种础石（红砒、白砒）、砥霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 需要说明的是上述中药品种是指原药材和... 【查看全部】

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Q: 麻醉药品和精神药品邮寄管理？

A: 为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理，确保邮寄安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，原国家食品药品监督管理局和国家邮政局共同制定并于2005年10月25日印发了《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（国食药监安〔2005〕498号），自2005年11月1日起施行。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，麻醉药品和精神药品邮寄的管理要点主要体现在以下几方面。 1.麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮... 【查看全部】

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