Q: 麻醉药品与第一类精神药品的储存？

A: 1.专库储存 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，严格执行专库储存管理规定，将麻醉药品与第一类精神药品储存在符合要求的专库中。 专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。2.专人专... 【查看全部】

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Q: 麻醉药品和精神药品购销？

A: 1.购进渠道管理（1）全国性批发企业，应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。（2）区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。（3）从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业（全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业）购进第二类精神药品。2.销售渠道管理（1）全国性批发企业在确... 【查看全部】

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Q: 定点经营资格审批？

A: 1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。 国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。 2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。 省级药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。 3.专门从事第二类精神药品批发业务... 【查看全部】

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Q: 麻醉药品和精神药品生产？

A: 为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，原国家食品药品监督管理局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号），并于2005年10月31日发布，自发布之日起施行。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品和精神药品生产的管理要点主要体现在以下几方面。（一）生产总量控制1.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药... 【查看全部】

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Q: 中药注射剂临床使用基本原则？

A: 1.选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药... 【查看全部】

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Q: 中药保护品种的范围和等级划分？

A: 1.中药保护品种的范围 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列人国家药品标准的品种。2.中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。（1）申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①iyaokao

Q: 中药配方颗粒的监管？

A: 中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。中药配方颗粒实行单味定量包装，供药剂人员遵临床医嘱随证处方，按规定剂量调配给病人直接服用。应该说这是中药汤剂改革的一种尝试，.提倡者大多强调其在生产、使用、调配、使用上的优越性，认为免去了中药煎煮、浓缩、醇沉等工序，缩短制备时间，不受煎煮时间的限制，且提取工艺科学、先进，其推广应用不但可以节省中药材资源，而且能够推动中药... 【查看全部】

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Q: 中药饮片生产经营监管？

A: 中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。1.中药饮片生产监管 《药品管理法》规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” “生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文... 【查看全部】

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Q: 进口药材的规定？

A: 《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号，2005年11月24日发布，自2006年2月1日起施行）对药材进出口有明确规定。1.进口药材申请与审批 进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口串请。 国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知... 【查看全部】

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Q: 专业市场管理？

A: 我国现有的17个中药材专业市场，是1996年经国家中医药管理局、医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局审核批准设立，从设立之初就要求由地方政府直接领导的市场管理委员会进行管理，后来近20年没有审批新的中药材专业市场。1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 具有专业人员。具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。 取得证照。按照国家有关规定，进入中药材专业市场经营中... 【查看全部】

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